JR東京総合病院研究倫理委員会規程

目的

第1条　この規程は、JR東京総合病院臨床研究取扱規程（平成19年9月1日）に基づき、JR東京総合病院（以下「当院」という。）における臨床研究が人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針（令和3年文部科学省・厚生労働省・経済産業省告示第1号）等に従い、適正に実施されることを目的として設置された研究倫理委員会（以下「委員会」という。）に関する必要事項を定める。

委員会の業務

第2条　委員会は、研究責任者より提出された研究審査依頼書と資料に基づき、次の事項について倫理的観点および科学的観点から、当該研究に係る研究者等の利益相反に関する情報も含めて中立的かつ公正に審査を行い、文書により意見を述べなければならない。

(1)研究責任者、研究分担者が当該臨床研究を実施する上で適格か否かについて
(2)研究の目的、計画及び実施の妥当性について
(3)同意文書等の内容が適切であること
(4)同意取得方法が適切であること
(5)研究参加者への健康被害に対する補償の内容が適切であること
(6)臨床研究実施計画書等の変更及び臨床研究実施計画書からの逸脱の妥当性について
(7)重篤な有害事象についての検討及び臨床研究継続の可否について
(8)研究参加者の安全又は臨床研究実施に悪影響を及ぼす可能性のある重大な情報についての検討及び当該臨床研究継続の可否について
(9)当該臨床研究の実施状況について
(10)臨床研究の終了、中止・中断の確認
(11)その他、委員会が必要とする事項

2 委員会は、審査を行った研究のうち、侵襲（軽微な侵襲を除く。）を伴う研究であって介入を行うものについて、当該研究の実施の適正性及び研究結果の信頼性を確保するために必要な調査を行い、研究責任者に対して研究計画書の変更、研究の中止その他当該研究に関し必要な意見を述べるものとする。

継続審査の実施時期

第3条　1年以上の臨床研究については、進捗状況の報告を受け、年に一度継続審査を実施する。ただし、研究計画書により進捗状況の報告頻度が記され、その計画書が委員会により承認された場合は、計画書に記された進捗状況報告頻度で継続審査を実施する。

2 委員会は、必要に応じて臨床研究の実施状況について調査を行うものとする。

委員会の構成

第4条　委員会は、男女両性で構成される次の委員をもって組織し、院長が指名する。

(1)医師若干名
(2)薬剤部長
(3)看護部長
(4)事務部長
(5)その他若干名（当院に所属しない者複数名を含む）

2 委員長は、委員の中から院長が指名する。ただし、当院に所属しないものを委員長に指名することはできないものとする。また、委員長は委員の中から副委員長を指名することができ、委員長欠席の場合は、副委員長が委員長の業務を代行するものとする。

3 委員の任期は、2年とする。ただし、委員の再任は妨げない。

4 研究倫理委員会事務業務は、治験事務局（以下「事務局」という。）が兼ねるものとする。

会議の運営

第5条　事務局は、会議の開催日の決定、委員への通知、会議の運営を行うものとする。

2 会議は、原則として2ケ月に1回開催する。

3 会議の成立は、次に掲げる要件の全てを満たさなければならず、①から③までに掲げる者については、それぞれ他を同時に兼ねることはできない。

1)医学・医療の専門家等、自然科学の有識者が含まれていること。
2)倫理学・法律学の専門家等、人文・社会科学の有識者が含まれていること。
3)研究対象者の観点も含めて一般の立場から意見を述べることのできる者が含まれていること。
4)当院に所属しない者が複数名含まれていること。
5)男女両性で構成されていること。
6)委員の過半数ただし最低でも5人以上であること。

4 採決にあたっては、審議に参加した委員のみが採決への参加を許されるものとし、採決は全会一致を原則とするが、審議を尽くしても意見がまとまらず全会一致が困難な場合については出席した委員の3分の2以上の合意を必要とする。

5 当該臨床研究に関与する委員は、審議、採決に参加することができない。

6 委員会は、審査の対象、内容等必要に応じて委員以外の者に意見を求めることができる。

7 別途迅速審査実施手順書に定める審議については、委員会での審議は省略し、迅速審査を行なうことができる。ただしその結果は、直近の委員会で報告するものとする。

秘密保持等

第6条　委員会の委員及び事務局員は、その業務上知りえた情報を正当な理由なく漏らしてはならない。その業務に従事しなくなった後も同様とする。

2 委員会の委員及び事務局員は、審査を行った研究に関する情報の漏えい等、研究対象者等の人権を尊重する観点並びに当該研究の実施上の観点及び審査の中立性若しくは公正性の観点から重大な懸念が生じた場合には、速やかに院長に報告しなければならない。

3 委員会の委員及び事務局員は、審査及び関連する業務に先立ち、倫理的観点及び科学的観点からの審査等に必要な知識を習得するための教育・研修を受けなければならない。また、その後も、適宜継続して教育・研修を受けなければならない。

会議の記録

第7条　事務局は、審議に関する記録の作成（議事録、審議及び採決に参加した委員名簿及び会議の記録の概要等）及び公開を行うものとする。

記録の保存

第8条　院長は、委員会が審査を行った研究に関する審査資料を当該研究の終了が報告される日までの期間、適切に保管しなければならない。ただし、侵襲（軽微な侵襲を除く。）を伴う研究であって介入を行うものに関する審査資料にあっては、当該研究の終了が報告された日から5年を経過した日までの期間、適切に保管しなければならない。

2 記録の保存責任者は、治験事務局長とし、保管場所は原則治験事務局とする。

付則　この規程は、平成19年9月1日から施行する。
JR東京総合病院研究委員会規程（昭和63年4月1日施行）は8月31日をもって廃止とする。

一部改正
平成19年11月15日
平成21年3月24日
平成27年5月26日
平成28年3月29日
平成29年3月14日
2020年6月16日
2021年7月27日