JR東京総合病院治験取扱規程

一部改正

目的

第1条　この規程は、JR東京総合病院（以下「当院」という。）医薬品、医療機器及び再生医療等製品の臨床試験（以下「治験」という。）の実施に関する必要事項を定め、その治験が医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令、医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令及び再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成9年厚生省令第28号、平成17年厚生労働省令第36号、平成26年厚生労働省令第89号、以下「GCP」という。）及び関係法令等に基づき、倫理的な配慮のもとに科学的、安全かつ適正に実施されることを目的とする。

適用範囲

第2条　本規程は、医薬品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売承認申請又は承認事項一部変更承認申請の際に提出すべき資料の収集のために行う治験に対して適用する。

2 製造販売後臨床試験を行う場合には、本規程で「治験」とあるのを「製造販売後臨床試験」と読み替える。

3 「自ら試験を実施しようとする者」及び「自ら治験を実施する者」により実施される臨床試験（以下「医師主導の治験」という。）についても、本規程を適用し、注釈がない場合を除いて「治験依頼者」を「自ら治験を実施するもの」に読み替える。

4 医療機器の臨床試験を行う場合には、本規程で「医薬品」とあるのを「医療機器」、「治験薬」とあるのを「治験機器」と読み替える。

5 再生医療等製品の臨床試験を行う場合には、本規程で「医薬品」とあるのを「再生医療等製品」、「治験薬」とあるのを「治験製品」と読み替える。

治験審査委員会

第3条　院長は、治験を行うことの適否、その他の治験に関する調査審議を行わせるため院内に治験審査委員会を設置する。

2 治験審査委員会に関する事項は、治験審査委員会規程で定める。

治験事務局

第4条　院長は、治験の実施に関する事務及び支援を行う者を選任し、治験事務局を設ける。
治験事務局は、薬剤部、放射線科、臨床検査科及び事務部若干名で構成する。
なお、治験事務局は、治験審査委員会事務局を兼ねるものとする。

治験実施計画書の合意

第5条　治験責任医師は、治験実施計画書案等必要な資料、情報に基づき、治験依頼者と当該治験を実施することの倫理的、科学的妥当性について十分協議、検討のうえ、当院での治験の実施について治験依頼者と合意する。

同意説明文書の作成

第6条　治験責任医師は、被験者の同意を得るための同意説明文書を作成する。

治験の申請等

第7条　治験責任医師は、治験業務の一部を他の者に分担させる場合は、自らが作成した治験分担医師・治験協力者リスト（書式2又は（医）書式2）に基づき、院長の了承を得なければならない。

2 治験依頼者及び治験責任医師は、治験依頼書（書式3）に治験実施計画書、治験薬概要書、治験責任医師の履歴書（書式1）、治験分担医師の氏名リスト（求めがあれば履歴書（書式1））等の審査に必要な資料を添付して院長に治験実施の申請を行う。

3 医師主導治験においては、治験責任医師は治験実施申請書（（医）書式3）、治験実施計画書、治験薬概要書又はそれに代わるもの、治験責任医師の履歴書（（医）書式1）、治験分担医師の氏名リスト等の審査に必要な資料を添付して院長に治験実施の申請を行う。

治験実施の承認

第8条　院長は、治験審査依頼書（書式4又は（医）書式4）及び前条で規定する資料を治験審査委員会に提出し、治験の実施について意見を聴かなければならない。

2 院長は、治験審査委員会が治験審査結果通知書（書式5又は（医）書式5）により報告してきた場合は、これに基づく指示、決定を同通知書又は治験に関する指示・決定通知書（参考書式1又は（医）参考書式1）により治験責任医師及び治験依頼者に通知しなければならない。

治験実施の契約

第9条　院長は､治験実施に関して治験依頼者との間で治験実施契約書（様式7-1）を取り交わす。

2 治験依頼者が必要とした場合、治験責任医師は、契約内容の確認のため、治験実施契約書に記名押印又は署名し、日付を付すものとする。

3 契約内容を変更する必要が生じた場合、院長は治験依頼者及び治験責任医師から治験に関する変更申請書（書式10）を提出させ、治験契約内容変更に関する覚書（様式7-2）を締結する。

4 医師主導治験においては、院長及び治験責任医師は治験実施計画書又はそれに代わる文書に氏名を記載するものとする。

文書による説明と同意の取得

第10条　治験責任医師及び治験分担医師は、被験者に対し説明文書を用いて十分に説明を行い、治験への参加について自由意思による同意を文書により得なければならない。

2 治験責任医師及び治験分担医師は、被験者の治験への継続参加意思に影響を与えると認められる情報を入手した場合は、直ちに当該情報を被験者に提供するとともに、被験者の意思を確認しなければならない。

3 前項の場合において、説明文書を改訂する必要があると認めた場合、治験責任医師は速やかに説明文書を改訂し、治験に関する変更申請書（書式10又は（医）書式10）により院長に報告するとともに、改訂された説明文書により改めて継続参加についての被験者の同意を得なければならない。

4 院長は、前項の報告を受けた時は、治験の継続について治験審査委員会の意見を求め、その審査結果に基づく院長の指示、決定を治験審査結果通知書（書式5又は（医）書式5）又は治験に関する指示・決定通知書（参考書式1又は（医）参考書式1）により治験責任医師及び治験依頼者に通知するものとする。

途中経過の報告

第11条　治験責任医師は、1年以上の治験について治験継続の適否審査のため、少なくとも1年に1回以上治験の実施状況を治験実施状況報告書（書式11又は（医）書式11）により院長に報告するものとする。

2 院長は、前項の報告を受けたときは、治験の継続について治験審査委員会の意見を求め、その審査結果に基づく院長の指示、決定を治験責任医師及び治験依頼者に通知するものとする。

治験実施計画書の変更

第12条　治験責任医師及び治験依頼者は、治験実施計画書に変更が生じた場合には、速やかに治験に関する変更申請書（書式10又は（医）書式10）を院長に提出し、変更の可否について院長の指示を受けるものとする。

2 院長は、前項の申請があった場合には、治験の継続について治験審査委員会の意見を求め、その審査結果に基づく院長の指示、決定を治験責任医師及び治験依頼者に通知するものとする。

治験実施計画書からの逸脱

第13条　治験責任医師は、やむを得ない事由により治験実施計画より逸脱した場合は、すべてこれを記録しなければならない。

2 治験責任医師は、被験者の緊急の危険を回避するために治験実施計画書より逸脱した場合は、直ちに、緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書（書式8又は（医）書式8）により、院長及び治験依頼者に報告しなければならない。

3 院長は、前項の報告があった場合には、治験審査委員会の意見を求め、その審査結果に基づく院長の指示、決定を治験責任医師及び治験依頼者に通知するものとする。

重篤な有害事象の発生

第14条　治験責任医師は、全ての重篤な有害事象の発生を認めたときは、治験薬との因果関係を特定し、重篤な有害事象に関する報告書（書式12、書式13又は（医）書式12）、重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（書式14、書式15、書式19、書式20又は（医）書式14、（医）書式19）により直ちに、院長に報告するとともに治験依頼者に通知しなければならない。

2 院長は、前項の報告があった場合は、治験の継続について治験審査委員会の意見を求め、その審査結果に基づく院長の指示、決定を治験責任医師及び治験依頼者に通知するものとする。

3 医師主導治験において重篤な有害事象が発生した場合は、院長とともに治験薬提供者及び多施設共同治験の場合は他の医療機関の治験責任医師にも報告する。

治験の中止､中断､終了

第15条　治験責任医師は、自ら治験を中断、中止したとき及び治験を終了したときは、治験終了（中止・中断）報告書（書式17又は（医）書式17）により院長に報告しなければならない。

2 院長は、前項の報告があった場合は、同報告書により治験審査委員会及び治験依頼者にその旨を通知する。

3 院長は、治験依頼者が治験の中止、中断又は治験薬の開発中止の決定を開発の中止等に関する報告書（書式18）により通知してきた場合は、治験責任医師及び治験審査委員会に対し、同報告書により速やかに通知するものとする。

モニタリング・監査等

第16条　治験依頼者又は自ら治験を実施する者が指名した者によるモニタリング・監査、治験審査委員会並びに規制当局による調査の対応窓口は、治験事務局が行う。
なお、治験責任医師、治験分担医師及び治験薬管理者等は、モニタリング等に協力するものとする。

治験使用薬の管理

第17条　治験薬管理者は、原則として薬剤部長とし、治験依頼者又は自ら治験を実施する者が作成した治験薬の管理に関する事項を記載した文書に基づき治験薬を管理する。

設備､備品等の管理

第18条　治験責任医師は、治験依頼者から提供された設備、備品等について、相当の注意をもって管理するものとする。

症例報告等

第19条　治験責任医師及び治験分担医師は、治験実施計画書に従って正確に症例報告書を作成し、これに氏名を記載し、治験依頼者に報告する。

研究費の算定等

第20条　治験依頼者から収納する受入金（保険外併用療養費の支給対象外経費を除く。以下「研究費」という。）は、臨床試験研究経費算定要領により算定するものとする。
保険外併用療養費の支給対象外経費の算定は、法令等の定めるところによる。

2 研究費は、契約書に定める通り収納するものとする。ただし、支給対象外経費は、別に定める契約の期日までに納付させるものとする。
研究費は、「雑収」とし、保険外併用療養費の支給対象外経費は、「医療収入」とする。

記録の保存

第21条　記録の保存責任者を次の通り定める。

1. (1)被験者の診療録・検査記録 ― 医事課長
2. (2)治験薬の管理に係る記録 ― 治験薬管理者
3. (3)治験受託に関する文書等、同意説明文書及び同意書 ― 治験事務局

2 保存すべき治験に係る文書又は記録は､次の（1）又は（2）のうち､いずれか遅い日までの間保存するものとする。

1. (1)当該治験薬に係る製造販売承認日（開発が中止された場合は、開発中止が決定された日から3年が経過した日）
2. (2)治験の中止又は終了後3年が経過した日

3 自ら治験を実施する者が保存すべき治験に係る文書又は記録は､次の（1）又は（2）のうち､いずれか遅い日までの間保存するものとする。

1. (1)当該治験薬に係る製造販売承認日から5年が経過した日（開発が中止された場合は、開発中止が決定された日から3年が経過した日）但し、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の規定により承認後の再審査を受けなければならない医薬品で、かつ、再審査が終了するまでの期間が5年を超えるものについては、再審査が終了する日
2. (2)治験の中止又は終了後3年が経過した日

その他

第22条　治験実施に伴う情報管理、機密保持取り扱いについては、治験実施契約書に定める。

2 その他、治験の実施に関し必要な事項は、院長が別に定める。この場合、院長は事前に治験審査委員会に諮るものとする。

3 この規程の改正は、治験審査委員会の意見を聴き、経営会議の議を経て院長が行う。

付則　この規程は､平成11年4月1日より施行する。