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病院概要

JR東京総合病院研究倫理委員会規程

（目的）

第1条　この規程は、JR東京総合病院自主臨床研究取扱規程（平成19年9月1日）に基づき、JR東京総合病院における自主臨床研究が臨床研究に関する倫理指針（平成15年7月厚生労働省告示）、疫学研究に関する倫理指針（平成14年6月文部科学省・厚生労働省告示）等に従い、適正に実施されることを目的として研究倫理委員会（以下「委員会」という。）に関する必要事項を定める。

（委員会の業務）

第2条　委員会は、院長より提出された研究審査依頼書と資料に基づき、次の事項について調査、審議する。

（1）研究責任医師履歴書（様式4）及び自主臨床研究分担医師・協力者リスト（様式3）により、研究責任医師、研究分担医師が当該臨床研究を実施する上で適格か否かについて

（2）研究の目的、計画及び実施の妥当性について

（3）同意文書等の内容が適切であること

（4）同意取得方法が適切であること

（5）研究参加者への健康被害に対する補償の内容が適切であること

（6）臨床研究実施計画書等の変更及び臨床研究実施計画書からの逸脱の妥当性について

（7）重篤な副作用についての検討及び臨床研究継続の可否について

（8）研究参加者の安全又は臨床研究実施に悪影響を及ぼす可能性のある重大な情報についての検討及び当該臨床研究継続の可否について

（9）研究実施状況報告書（様式9）による当該臨床研究の実施状況について

（10）臨床研究の終了、中止・中断の確認

（11) その他、委員会が必要とする事項

（継続審査の実施時期）

第3条　1年以上の臨床研究については、年に一度継続審査を実施する。

2　委員会は、必要に応じて臨床研究の実施状況について調査を行うものとする。

（委員会の構成）

第4条　委員会は、委員長のほか次の委員をもって組織する。

2　委員長は、委員の中から院長が指名し、委員は次に掲げる者を院長が指名する。

（1）医師若干名

（2）薬剤部長

（3）看護部長

（4）事務部長

（5）当院以外のもの（部外有識者）

3　委員の任期は、2年とする。ただし、委員の再任は妨げない。

4　研究倫理委員会事務業務は、治験事務局（以下「事務局」という。）が兼ねるものとする。

（会議の運営）

第5条　事務局は、会議の開催日の決定、委員への通知、会議の運営を行うものとする。

2　会議は、原則として2ケ月に1回開催する。

3　会議の成立並びに審議及び採決には、過半数ただし最低でも5人以上の委員が出席し、かつ事務部長並びに部外有識者の出席を必要とする。

4　採決にあたっては、審議に参加した委員のみが採決への参加を許されるものとし、採決は出席した委員の3分の2以上の合意を原則とする。

5　当該臨床研究に関与する委員は、審議、採決に参加することができない。

6　臨床研究の実施に影響を及ぼさない軽微な変更については、委員会での審議は省略し、迅速審査を行なうことができる。ただしその結果は、直近の委員会で報告するものとする。

7　未承認薬等の臨床使用で緊急性を要する場合には研究倫理委員会委員長の決裁により、委員会での審議は省略することができる。ただしその場合、直近の委員会でその旨を報告する。

（会議の記録）

第6条　事務局は、審議に関する記録の作成（議事録、審議及び採決に参加した委員名簿及び議事要旨等）及び公開を行うものとする。

（記録の保存）

第7条　記録の保存責任者は、治験事務局長とし、保存期間は、研究実施計画書に定めるところによる。

付則	この規程は、平成19年9月1日より施行する。　JR東京総合病院研究委員会規程（昭和63年4月1日施行）は8月31日をもって廃止とする。

一部改正	平成19年11月15日
	平成21年3月24日

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