JR東京総合病院治験審査委員会規程

(目的)

第1条 この規程は、JR東京総合病院治験取扱規程(平成11年4月1日)に基づき、JR東京総合病院における治験がGCPに関する省令(平成9年厚生省令第28号、平成17年厚生労働省令第36号)及び関係法令に従い、適正に実施されることを目的として治験審査委員会(以下「委員会」という。)に関する必要事項を定める。

(委員会の業務)

第2条 委員会は、院長より提出された治験審査依頼書(書式4又は(医)書式4)と資料に基づき、次の事項について調査、審議する。

  1. (1)治験責任医師履歴書(書式1又は(医)書式1)、治験分担医師の氏名リスト(求めがあった場合履歴書(書式1))により、治験責任医師、治験分担医師が当該治験を実施する上で適格か否かについて
  2. (2)治験の目的、計画及び実施の妥当性について
  3. (3)同意文書等の内容が適切であること
  4. (4)同意取得方法が適切であること
  5. (5)被験者への健康被害に対する補償の内容が適切であること
  6. (6)被験者への支払いに関する内容が適切であること
  7. (7)治験実施計画書等の変更及び治験実施計画書からの緊急の危険を回避するための逸脱の妥当性について
  8. (8)重篤な副作用についての検討及び治験継続の可否について
  9. (9)被験者の安全又は治験実施に悪影響を及ぼす可能性のある安全性情報等に関する報告を入手した場合、同報告についての検討及び当該治験継続の可否について
  10. (10)治験実施状況報告書(書式11又は(医)書式11)による当該治験の実施状況について
  11. (11)治験の終了、中止又は中断及び開発中止の確認
  12. (12)その他、委員会が必要とする事項

(継続審査の実施時期)

第3条 1年以上の治験については、継続審査を実施する。
実施時期は、次の通りとする。

実施時期 治験期間
1年以上
2年未満
2年以上
3年未満
3年以上
4年未満
治験開始から起算して10ヶ月後
治験開始から起算して1年6ヶ月後
治験開始から起算して2年6ヶ月後

(注)治験期間が、4年以上の治験についても、以後同様の実施時期に毎年実施する。

  1. 委員会は、必要に応じて治験の実施状況について調査を行うものとする。

(委員会の構成)

第4条 委員会は、次の委員をもって組織し、院長が指名する。

  1. (1)医師若干名
  2. (2)薬剤部長
  3. (3)看護部長
  4. (4)事務部長
  5. (5)その他(当院以外のものを含む)
  1. 委員長は、委員の中から院長が指名する。
  2. 委員の任期は、2年とする。ただし、委員の再任は妨げない。
  3. 治験審査委員会事務局(以下「事務局」という。)は、治験事務局が兼ねるものとする。

(会議の運営)

第5条 事務局は、会議の開催日の決定、委員への通知、会議の運営を行うものとする。

  1. 会議は、原則として2ケ月に1回開催する。
  2. 会議の成立並びに審議及び採決には、過半数ただし最低でも5人以上の委員が出席し、かつ医学・歯学・薬学その他の医療又は臨床試験に関する専門的知識を有する者以外の者、当院と利害関係を有しない者、治験審査委員会の設置者と利害関係を有しない者として登録している者の出席を必要とする。
  3. 採決にあたっては、審議に参加した委員のみが採決への参加を許されるものとし、採決は出席した委員の3分の2以上の合意を原則とする。
  4. 当該治験に関与する委員は、審議、採決に参加することができない。
  5. 迅速審査を行うため、治験の実施に影響を及ぼさない軽微な変更については、委員会での審議は省略することができる。

(治験責任医師等に対する周知等)

第6条 事務局は、次に掲げる事項について治験責任医師又は治験依頼者に文書をもって周知を行うこととする。

  1. (1)委員会が治験の実施を承認し、これに基づく院長の指示、決定が文書で通知される前に被験者を治験に参加させてはならないこと。
  2. (2)被験者に対する緊急の危険を回避するためなど医療上やむを得ない場合、又は変更が事務的事項に関するものである場合を除き、委員会承認の文書を得る前に治験実施計画書からの逸脱又は変更を開始しないこと。
  3. (3)治験責任医師又は治験依頼者は以下の事項を院長を経由して委員会に速やかに文書で報告すること。
    1. [1]被験者に対する緊急の危険を回避するなど、医療上やむを得ない事情のために行った治験実施計画書からの逸脱又は変更
    2. [2]被験者に対する危険を増大させるか又は治験の実施に重大な影響を及ぼす治験に関するあらゆる変更
    3. [3]全ての重篤で予測できない副作用等
    4. [4]被験者の安全又は当該治験の実施に悪影響を及ぼす可能性のある新たな情報
    5. [5]治験期間中、審査の対象となる文書が追加、更新又は改訂された場合
  1. 事務局は、委員会が次の事項について承認する場合、それぞれの条件を承認文書に記載すること。
    1. (1)被験者に対して直接の臨床的利益が期待できない非治療的な治験であって、被験者の同意を得ることが困難な者を対象とすることが予測される治験について承認する場合には、かかる被験者の参加を承認する旨
    2. (2)緊急状況下における救命的治験において、被験者による事前の同意を得ることが不可能で、かつ被験者の代諾者と連絡がとれない場合にも治験が行われることが予測される治験について承認する場合には、かかる場合に、治験責任医師等が速やかに被験者又は代諾者となるべき者に対して説明した経緯と結果を委員会に報告すること。

(会議の記録)

第7条 事務局は、審議に関する記録の作成(会議の議事録、審議及び採決に参加した委員名簿及び議事要旨等)並びに本規程、審議及び採決に参加した委員名簿及び議事要旨の公表を行うものとする。

(記録の保存)

第8条 記録の保存責任者は、事務局長とし、保存期間は、次の日のうち後の日までの間保存するものとする。

  1. (1)当該治験薬に係る製造販売承認日(開発中止の場合は、中止が決定された日)
  2. (2)治験の中止又は終了後3年が経過した日

付則 この規程は、平成11年4月1日から施行する。

一部改正

  • 平成14年4月11日
  • 平成17年4月27日
  • 平成19年5月17日
  • 平成20年5月29日
  • 平成21年3月24日
  • 平成24年3月27日
  • 平成28年3月29日